Antisepsi Chirurgica: Il Nuovo Orizzonte Normativo per la Sicurezza del Paziente dal 1° Luglio 2025

Il panorama sanitario italiano è prossimo ad un’importante transizione.
A partire dal 1° luglio 2025, l’approccio all’antisepsi della cute preoperatoria sarà profondamente ridefinito, segnando una nuova era per la sicurezza del paziente e le responsabilità professionali. Questo cambiamento, dettato da un Decreto Direttoriale del 29 marzo 2023 in recepimento del Regolamento UE 582/2012 (Biocidal Product Regulation, BPR), rivoluziona l’impiego dei prodotti disinfettanti nelle strutture sanitarie.

Il fulcro di questa evoluzione normativa risiede nell’abbandono delle registrazioni per i Presidi Medico-Chirurgici (PMC) destinati all’antisepsi, quindi passaggio obbligatorio dall’uso dei Presidi Medico-Chirurgici (PMC) alle sole specialità medicinali.

Dal 1° luglio 2025, sarà tassativamente obbligatorio l’uso esclusivo di specialità medicinali per tale indicazione. Questa direttiva introduce una significativa variazione nella disponibilità dei prodotti, in particolare per le soluzioni alcoliche di clorexidina al 2%, ampiamente utilizzate ma che non rientreranno più nella categoria consentita, ad eccezione della formulazione sterile con applicatore monouso già classificata come medicinale. Le soluzioni alcoliche di clorexidina allo 0,5% e quelle acquose, essendo già specialità medicinali o galenici, non subiranno modifiche di status.

Le implicazioni di questo adeguamento normativo si estendono ben oltre la semplice selezione dei prodotti, toccando direttamente la responsabilità sanitaria. Le Infezioni del Sito Chirurgico (Surgical Site Infections, SSI) costituiscono una problematica critica, con ripercussioni gravi in termini di mortalità, costi sociali e onere medico-legale. La giurisprudenza italiana, come evidenziato dalle Sentenze della Corte di Cassazione 4864/21 e 6386/23, impone alle strutture sanitarie l’onere di dimostrare l’adozione di tutte le cautele necessarie, conformemente alle normative vigenti e alle leges artis, per prevenire l’insorgenza di patologie infettive. Questo contesto rafforza l’esigenza per i professionisti di aderire scrupolosamente alle nuove direttive e alle procedure aggiornate, al fine di mitigare il rischio delle Infezioni del Sito Chirurgico e le potenziali conseguenze legali.

Di fronte a questi cambiamenti, la ricerca di alternative efficaci e sicure diventa imperativa. Le linee guida internazionali continuano a privilegiare gli antisettici a base alcolica. Le soluzioni alcoliche di clorexidina allo 0,5% rappresentano una valida opzione, con evidenze che ne sostengono l’efficacia comparabile alle concentrazioni superiori nella prevenzione delle SSI. Per casistiche specifiche, quali l’antisepsi in prossimità delle mucose, le soluzioni a base di iodopovidone offrono alternative adeguate. Un’ulteriore strategia considerata è la “double skin preparation”, che combina sequenzialmente clorexidina 0,5% e iodopovidone per ottimizzare la riduzione della carica batterica.

Le organizzazioni sanitarie hanno il compito fondamentale di formalizzare protocolli operativi dettagliati e di garantire una formazione adeguata al proprio personale. Questo è essenziale per standardizzare le pratiche e ridurre la possibilità di errori. In tale contesto, la documentazione meticolosa delle procedure di preparazione del sito chirurgico nel verbale operatorio assume un’importanza cruciale. Questa precisione è determinante per la raccolta di dati “real world”, ovvero informazioni precise e concrete acquisite direttamente dalla pratica clinica quotidiana, che riflettono l’efficacia delle procedure nel contesto reale, orientando le decisioni verso scelte oculate e responsabili.

Dott. Mag.  Marcello Nardella – membro Ufficio Stampa e resp.le Gruppo Regione Puglia APSILEF

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