Buone pratiche elaborate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale e linee guida, risultano essere un valido strumento per la tutela medico-legale degli operatori in sanità e la loro adozione richiama all’utilizzo efficiente delle risorse disponibili e al miglioramento dell’appropriatezza favorendo l’impiego di interventi sanitari efficaci nei pazienti che effettivamente ne possano beneficiare.
L’utilizzo di questi strumenti rende le informazioni facilmente accessibili da parte di tutti gli attori coinvolti e permettono di valutare l’impatto sia organizzativo che in termini di risultato.
L’applicazione da parte degli operatori sanitari diviene strumento del buon governo clinico ed elemento centrale per la partecipazione allo sviluppo strategico delle organizzazioni.
DESCRIZIONE
Linee guida (LG) e percorsi assistenziali (PA) sono strumenti di governo clinico, necessari per definire gli standard assistenziali e verificare l’appropriatezza dell’assistenza erogata. Nelle organizzazioni sanitarie, termini dal significato diverso vengono spesso utilizzati come sinonimi, ostacolando la condivisione di un linguaggio comune ed esponendo i professionisti a potenziali rischi medico-legali.
1. LINEA GUIDA
Le linee guida sono raccomandazioni redatte a partire dalla letteratura scientifica e dal parere di esperti, per aiutare operatori e pazienti a individuare le modalità di assistenza più adeguate in presenza di particolari condizioni. Hanno quindi funzione di supporto decisionale e si concentrano sul risultato da ottenere, mantenendo una certa flessibilità sull’assegnazione dei compiti. Sono basate sulle migliori evidenze e hanno sviluppo sistematico e multidisciplinare, che vede anche il coinvolgimento dell’utente. Le linee guida devono:
- coinvolgere le parti in causa;
- avere rigore metodologico;
- essere chiare e applicabili;
- essere editorialmente indipendenti
2. PERCORSO ASSISTENZIALE
Sinonimi: percorso (o profilo) di cura, percorso diagnostico-terapeutico, percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale (PDTA).
Costituisce lo strumento finalizzato all’implementazione delle LG e risulta dall’integrazione di due componenti: le raccomandazioni cliniche della LG di riferimento e gli elementi di contesto locale (CL) in grado di condizionarne l’applicazione. Con una semplice formula: PA = LG + CL
Infatti, in ciascuna realtà assistenziale esistono ostacoli di varia natura (strutturali, tecnologici, organizzativi, professionali, socio-culturali, geografico-ambientali, normativi) che impediscono l’applicazione di una o più raccomandazioni delle LG. Pertanto, nella fase di adattamento della LG, previa analisi del contesto locale e identificazione degli ostacoli, i professionisti devono verificare con la direzione aziendale la possibilità di rimuoverli. Se questo non è possibile, la specifica raccomandazione deve essere modificata nel PA, per non aumentare il rischio clinico dei pazienti e quello medico-legale di professionisti e organizzazione sanitaria.
ESEMPIO:
Raccomandazione clinica: “tutti i pazienti con emorragia digestiva superiore dovrebbero eseguire una endoscopia entro 24 ore”.
Ostacolo: il servizio di endoscopia digestiva eroga le prestazioni dal lunedì al venerdì, nella fascia oraria 8.00 – 16.00.
Proposta: attivazione della reperibilità endoscopica da venerdì (ore 16.00) a domenica (ore 14.00).
Se l’organizzazione, per ragioni di varia natura, non può accettare la proposta e rimuovere l’ostacolo, il PA deve prevedere che “i pazienti con emorragia digestiva superiore che arrivano dalle 16.00 di venerdì alle 14.00 di domenica, devono essere trasferiti in altra struttura in grado di eseguire l’endoscopia entro 24 ore”.
3. PROCESSO
Rappresenta l’unità elementare del P.A, costituito da diversi processi assistenziali che, in relazione al numero di strutture e professionisti coinvolti, possono essere molto semplici o estremamente complessi.
In ciascun PA, dopo aver definito il punto di ingresso (IN) e il punto di uscita (OUT) del paziente, è necessario identificare le varie fasi del processo. In altri termini, bisogna sempre considerare non solo gli aspetti clinici ma anche quelli organizzativi, condizionati da numerose variabili che caratterizzano le diverse realtà assistenziali.Pertanto, se le LG raccomandano quali interventi sanitari (what) dovrebbero essere prescritti a specifiche categorie di pazienti, un PA deve definire per ciascuna fase del processo assistenziale:
- Who: i professionisti responsabili.
- Where: i diversi setting in cui viene erogato.
- When: le tempistiche cliniche e organizzative.
- How: la descrizione delle procedure operative.
Le singole fasi del processo vengono considerate appropriate o inappropriate, in relazione al grado di aderenza alle raccomandazioni cliniche delle LG: il tasso di appropriatezza degli interventi sanitari viene misurato attraverso gli indicatori di processo.
4. PROCEDURA (oppure istruzione operativa)
Definisce la sequenza di azioni tecnico-operative eseguite dal professionista e rappresenta l’unità elementare del processo assistenziale, nel quale vengono erogate un numero variabile di procedure. In un P.A le procedure possono essere molto semplici (es. radiografia del torace) o particolarmente complesse (es. biopsia chirurgica). In genere, la complessità della procedura è direttamente correlata all’incremento del rischio clinico per i pazienti.
Possono essere considerate l’unità di base di un’attività e consentono di rendere uniformi e omogenee operazioni poco discrezionali.
ESEMPIO:
Procedura: Fibrobroncoscopia (FBS)
Obiettivo: Essere competente nella esecuzione della FBS al fine di garantire sicurezza, efficacia, efficienza.
Skills:
1. Almeno 200 FBS dovrebbero essere registrate nel portfolio individuale: inizialmente il professionista dovrebbe osservare e successivamente eseguire la FBS sotto supervisione, con progressiva acquisizione di autonomia nell’esecuzione della procedura.
2. Il professionista dovrebbe effettuare almeno 150 FBS sotto supervisione.
3. La competence deve essere attestata dal supervisore.
5. PROTOCOLLO
Può identificare un P.A, un processo, una procedura. Nell’interpretazione giuridica, il contenuto di un protocollo è vincolante (mandatory) per i professionisti; in altre parole, se le L.G forniscono raccomandazioni cliniche, flessibili per definizione, il termine protocollo implica, senza precisarlo, che deve essere applicato a tutti i pazienti, esponendo il professionista e l’organizzazione a potenziali rischi medico-legali se questo non avviene. Pertanto, “protocollo” dovrebbe essere utilizzato solo se viene condiviso l’obbligo di applicarne i contenuti a tutti i pazienti (target 100%).
KEY POINTS
- Tutti i termini esaminati hanno significati differenti e non devono mai essere utilizzati come sinonimi
- L’uso del termine protocollo espone a potenziali implicazioni medico-legali
NUOVE NORMATIVE CHE IMPONGONO L’UTILIZZO DI LINEE GUIDA E PROTOCOLLI
La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto Legge. n.158 del 12/09/2012, molto conosciuto come “Decreto Balduzzi” ha riportato alla ribalta il problema della “responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” e purtroppo anche la brutta prassi di non voler mai affrontare le problematiche ad essa connesse.
Con questa Decreto Legge si regola la responsabilità professionale di chi esercita professioni sanitarie per contenere il fenomeno della cosiddetta ”medicina difensiva” che determina la prescrizione di esami diagnostici inappropriati al solo scopo di evitare responsabilità civili, con gravi conseguenze sia sulla salute dei cittadini, sia sull’aumento delle liste di attesa e dei costi a carico delle aziende sanitarie.
Nel valutare la responsabilità dei professionisti si terrà conto della circostanza che essi abbiano svolto la prestazione professionale secondo linee guida e buone pratiche elaborate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale.
Attualmente si trova al vaglio delle varie commissioni parlamentari un disegno di legge che rivoluzionerà il quotidiano agire professionale dei sanitari, relativo alle modifiche al codice civile e penale in materia di responsabilità in ambito medico e sanitario e altre disposizioni concernenti la sicurezza delle cure e il risarcimento dei danni da parte delle strutture sanitarie pubbliche “Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario”.
Disegno di Legge n. 2224/2016
ART. 1.
Sicurezza delle cure in sanità.
- La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
- La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
- Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle aziende sanitarie pubbliche è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in convenzione con il servizio sanitario nazionale.
La sicurezza delle cure passa anche attraverso l’istituzione dei servizi che si occupano di rischio clinico, in quanto importante argomento che interessa vari settori della sanità avendo un forte impatto sociale.
Per questo motivo sarebbe opportuno valorizzare i professionisti che hanno formazione in materia di risk management coinvolgendoli nella collaborazione con tali servizi, considerando che in Italia esistono già realtà in cui sono presenti e risultano essere molto operativi con esiti positivi. Bisogna tener presente però che non tutti gli uffici che si occupano di Risk Management in Italia sono ben operativi e addirittura in alcune aziende sanitarie sono assenti. Sarebbe auspicabile che venga fatto del benchmarking andando a comparare con le migliori realtà e se necessario apprendendo da queste per migliorare.
ART. 5.
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida.
1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative e riabilitative, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida indicate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco istituito e regolamento con decreto del Ministeri della salute, da emanare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Ai fini della presente legge, le linee guida sono inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate nel sito internet dell’Istituto Superiore di sanità.
ART. 6.
Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria.
1. Dopo l’articolo 590-bis del codice penale è inserito il seguente:
“Art. 590-ter. – (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). – L’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di cui agli articoli 589 e 590 solo in caso di colpa grave”.
“Agli effetti di quanto previsto dal primo comma, è esclusa la colpa grave quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, sono rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”.
È importante l’utilizzo da parte di tutto il personale sanitario delle linee guida e raccomandazioni. Al comma 2 viene esonerato dalla colpa grave chi cagiona morte o lesioni personali se nel proprio agire ha rispettato buone pratiche clinico-assistenziali.
ART.15.
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio, dei consulenti tecnici di parte e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria.
- Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria implicanti la valutazione di problemi tecnici complessi, l’autorità giudiziaria affida l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti nominati non siano in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o in altri connessi.
- Negli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere indicate e documentate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina. In sede di revisione degli albi è indicata, relativamente a ciascuno degli esperti di cui al periodo precedente, l’esperienza professionale maturata, con particolare riferimento al numero degli incarichi conferiti e di quelli revocati.
- Gli albi dei consulenti di cui all’articolo 13 delle disposizioni per l’attuazione del codice di procedura civile e disposizioni transitorie, di cui al regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e gli albi dei periti di cui all’articolo 67 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella medico-legale, un’idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche dell’area sanitaria, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento.
L’articolo 15 è un punto importante per l’innovazione nel campo giuridico perché una sua corretta applicazione consentirebbe, nel caso in cui non verranno apportate ulteriori modifiche, ai tribunali di attivarsi ed adeguarsi nell’istituzione di specifici albi ove richiesto dai vari professionisti sanitari per poter essere assegnate perizie e consulenze a uno o più specialisti nella disciplina specifica, in base al caso da trattare e alla professionalità coinvolta.
SITOGRAFIA
- http://www.evidence.it/articolodettaglio/210/it/44/linee-guida-percorsi-processi-procedure-protocolli-il-caos-/articolo
- http://online.scuola.zanichelli.it/igieneculturamedica-files/Definizione%20degli%20obiettivi_protocolli_procedure_piani%20assistenziali.pdf
- http://www.altalex.com/documents/news/2012/09/14/decreto-balduzzi-sulla-sanita-in-14-punti
- 9 giugno 2016 Nurse24.it
- Joint Royal Colleges of Physicians Training Board (JRCPTB)
Settembre 2016 – APSILEF